Skip to main content

Certificados y conformidad
Declaraciones

Operaciones Certificadas

DEXIS, Instrumentarium Dental y Soredex operan de acuerdo con las siguientes normas y directivas internacionales. Nuestro aseguramiento de calidad cumple con estos estándares de certificación, y con las leyes y requisitos en los Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón, China y Brasil. Nuestros productos están aprobados y registrados a nivel mundial. Las pruebas y el monitoreo de nuestros productos siempre se realizan cumpliendo con los estándares. Nuestras operaciones comerciales son monitoreadas y auditadas por autoridades e instalaciones para la tecnología de productos de atención médica en todo el mundo.

Certificados

Compañía

Válido hasta
(aaaa.mm.dd)

 DEKRA Certificate 93/42/EC

Kaltenbach & Voigt GmbH

2023.10.01

DEKRA Certificate EN ISO 13485

Kaltenbach & Voigt GmbH

2021.10.01

DEKRA Certificate ISO 13485:2016

Kaltenbach & Voigt GmbH

2021.12.01

 EC Certificate

PaloDEx GroupOY*

2020.12.04

 ISO 14001:2004
(Environmental Management System Certification)

PaloDEx Group OY*

2021.01.31

 ISO 13485:2016

PaloDEx Group OY*

2022.01.10

 EC Certificate
(Medical Devices Directive)

Instrumentarium Dental

2020.12.04

 ISO 14001:2004 
(Environmental Management System Certification)

Instrumentarium Dental

2021.01.31

 EC Certificate

Soredex/PaloDEx Group OY*

2020.12.04

 ISO 13485 & 9001 Certificate

Soredex/PaloDEx Group OY*

2019.02.28

 ISO 14001:2004 Certificate

Soredex/PaloDEx Group OY*

2021.01.31

 EC Certificate

Dental Imaging Technologies Corporation

2020.02.10

 ISO 13485:2016

Dental Imaging Technologies Corporation

2022.11.03

*El sistema de gestión de calidad PaloDEx Group OY (auxiliar Soredex PaloDEx Group OY e Instrumentarium Dental, PaloDEx Group OY) cumple con la ley estadounidense 21 CFR parte 820 (Regulación del Sistema de Calidad).

DICOM Conformance Statements

Statements

Compañía

 CLINIVIEW™  DICOM Conformance Statement

Instrumentarium Dental

 SCANORA™ DICOM Conformance Statement

Soredex

 VixWin™ Platinum DICOM Conformance Statement

Gendex

 DEXIS™ DICOM Conformance Statement

DEXIS™

Ámbito de aplicación y ámbito de aplicación

El alcance de esta Declaración de Conformidad DICOM es facilitar el intercambio de datos con equipos de imágenes y software de imágenes dentales. Este documento especifica el cumplimiento de la norma DICOM 3.0. Contiene una breve descripción de las aplicaciones involucradas y proporciona información técnica sobre las capacidades de intercambio de datos del equipo. Los elementos principales que describen estas capacidades son: las clases de pares de objetos de servicio (SOP) DICOM compatibles, roles, definiciones de objetos de información (IOD) y sintaxis de transferencia.

El campo de aplicación es la integración de equipos de imagen en un entorno de otros dispositivos médicos y sistemas de información hospitalaria. Esta Declaración de Conformidad debe leerse junto con el estándar DICOM 3.0 y sus adiciones.

 

Público objetivo

Estas declaraciones de conformidad están destinadas a:

  • Integradores de sistemas de equipos médicos
  • Diseñadores de software que implementan interfaces DICOM
  • Pruebas y verificación de conformidad DICOM

Se asume que el lector está familiarizado con el estándar DICOM 3.0. Se recomienda a los lectores que deseen familiarizarse más con el contenido y la terminología del estándar DICOM 3.0 que obtengan y revisen el estándar, antes de leer esta Declaración de conformidad. Puede encontrar más información sobre la adquisición de este documento y sus actualizaciones sobre el estándar DICOM en el sitio web de la Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) en www.nema.org.

HIPAA Statements

Statements

Compañía

 DEXIS™  HIPAA Statement

DEXIS™

 Dental Imaging Technologies Corporation

Dental Imaging Technologies Corporation