Certificados y conformidad
Declaraciones
Operaciones Certificadas
DEXIS, Instrumentarium Dental y Soredex operan de acuerdo con las siguientes normas y directivas internacionales. Nuestro aseguramiento de calidad cumple con estos estándares de certificación, y con las leyes y requisitos en los Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón, China y Brasil. Nuestros productos están aprobados y registrados a nivel mundial. Las pruebas y el monitoreo de nuestros productos siempre se realizan cumpliendo con los estándares. Nuestras operaciones comerciales son monitoreadas y auditadas por autoridades e instalaciones para la tecnología de productos de atención médica en todo el mundo.
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Certificados |
Compañía |
Válido hasta |
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Kaltenbach & Voigt GmbH |
2023.10.01 |
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Kaltenbach & Voigt GmbH |
2021.10.01 |
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Kaltenbach & Voigt GmbH |
2021.12.01 |
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PaloDEx GroupOY* |
2020.12.04 |
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ISO 14001:2004 |
PaloDEx Group OY* |
2021.01.31 |
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PaloDEx Group OY* |
2022.01.10 |
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EC Certificate |
Instrumentarium Dental |
2020.12.04 |
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ISO 14001:2004 |
Instrumentarium Dental |
2021.01.31 |
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Soredex/PaloDEx Group OY* |
2020.12.04 |
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Soredex/PaloDEx Group OY* |
2019.02.28 |
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Soredex/PaloDEx Group OY* |
2021.01.31 |
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Dental Imaging Technologies Corporation |
2020.02.10 |
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Dental Imaging Technologies Corporation |
2022.11.03 |
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*El sistema de gestión de calidad PaloDEx Group OY (auxiliar Soredex PaloDEx Group OY e Instrumentarium Dental, PaloDEx Group OY) cumple con la ley estadounidense 21 CFR parte 820 (Regulación del Sistema de Calidad). |
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DICOM Conformance Statements
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Statements |
Compañía |
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Instrumentarium Dental |
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Soredex |
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Gendex |
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DEXIS™ |
Ámbito de aplicación y ámbito de aplicación
El alcance de esta Declaración de Conformidad DICOM es facilitar el intercambio de datos con equipos de imágenes y software de imágenes dentales. Este documento especifica el cumplimiento de la norma DICOM 3.0. Contiene una breve descripción de las aplicaciones involucradas y proporciona información técnica sobre las capacidades de intercambio de datos del equipo. Los elementos principales que describen estas capacidades son: las clases de pares de objetos de servicio (SOP) DICOM compatibles, roles, definiciones de objetos de información (IOD) y sintaxis de transferencia.
El campo de aplicación es la integración de equipos de imagen en un entorno de otros dispositivos médicos y sistemas de información hospitalaria. Esta Declaración de Conformidad debe leerse junto con el estándar DICOM 3.0 y sus adiciones.
Público objetivo
Estas declaraciones de conformidad están destinadas a:
- Integradores de sistemas de equipos médicos
- Diseñadores de software que implementan interfaces DICOM
- Pruebas y verificación de conformidad DICOM
Se asume que el lector está familiarizado con el estándar DICOM 3.0. Se recomienda a los lectores que deseen familiarizarse más con el contenido y la terminología del estándar DICOM 3.0 que obtengan y revisen el estándar, antes de leer esta Declaración de conformidad. Puede encontrar más información sobre la adquisición de este documento y sus actualizaciones sobre el estándar DICOM en el sitio web de la Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) en www.nema.org.
HIPAA Statements
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Statements |
Compañía |
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DEXIS™ |
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Dental Imaging Technologies Corporation |